各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關要求，進一步指導藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報告管理規(guī)定》（見附件1）和《藥品年度報告模板》（見附件2），現(xiàn)予印發(fā)。同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監(jiān)局建設了藥品年度報告采集模塊，同期啟用?，F(xiàn)將有關事項通知如下：藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人；持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業(yè)法人履行年度報告義務。各省級藥品監(jiān)管部門要加強政策宣傳和監(jiān)督指導，通過規(guī)范持有人的年度報告行為，進一步督促持有人落實全過程質量管理主體責任。持有人應當以年度報告為抓手，增強主體責任意識，發(fā)揮主觀能動性，進一步提升自身管理水平。持有人應當指定專人負責年度報告工作，完善內部報告管理制度，對年度報告的內容嚴格審核把關，確保填報信息真實、準確、完整和可追溯。二、 切實做好數(shù)據(jù)共享和信息應用國家藥監(jiān)局已經(jīng)建設了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關信息，實現(xiàn)了關鍵基礎信息自動帶出，有助于提高填報信息的準確性。后續(xù)，還將充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺優(yōu)勢，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實藥品智慧監(jiān)管的信息基礎。各省級藥品監(jiān)管部門要將年度報告信息作為監(jiān)督檢查、風險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實現(xiàn)精準監(jiān)管、科學監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時，結合監(jiān)督檢查等工作安排，對持有人年度報告內容進行審核，對不按規(guī)定進行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況等六個方面內容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省級藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內持有人的藥品年度報告信息。國家藥監(jiān)局信息中心要做好模塊上線后的技術支持工作。企業(yè)端和監(jiān)管端的權限開通及操作流程可參考操作手冊（見附3和附4）。最新電子版操作手冊可從系統(tǒng)中下載。若在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，用戶可隨時聯(lián)系技術支持客服熱線（4006676909轉2）；亦可通過加入QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進行溝通聯(lián)絡。本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。鑒于我國首次實施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。2.藥品年度管理規(guī)定模板（2022年版）4.藥品年度報告采集模塊監(jiān)管端操作手冊第一條 為落實《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）年度報告管理，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。第二條 年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況，按照規(guī)定匯總形成的報告。第三條 持有人是年度報告責任主體，對其真實性、準確性負責。年度報告不能替代按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定需要辦理的審批、備案等事項。藥品監(jiān)督管理部門應當將年度報告作為監(jiān)督檢查、風險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)。第四條 持有人應當建立并實施年度報告制度。年度報告制度是指持有人依法建立、填報、管理年度報告的工作程序和要求。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業(yè)法人（以下稱為境內代理人）履行年度報告義務。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當依法履行持有人的相關義務，建立并實施年度報告制度。接受持有人委托生產(chǎn)、委托銷售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關活動的單位和個人應當配合持有人做好年度報告工作。第五條 國家藥品監(jiān)督管理局負責指導全國藥品年度報告管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督管理本行政區(qū)域內持有人（含境內代理人）建立并實施年度報告制度，并對年度報告填報工作進行指導。國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責藥品年度報告信息系統(tǒng)建設和有關信息的匯總統(tǒng)計，將年度報告有關信息及時歸集到相應的藥品品種檔案和藥品安全信用檔案。國家藥品監(jiān)督管理局設置或者指定的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等藥品專業(yè)技術機構依職責查詢、使用藥品年度報告信息。第六條 藥品年度報告的信息應當真實、準確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關規(guī)定要求。持有人應當按年度報告模板撰寫年度報告，原則上一個持有人每年撰寫一份年度報告。第七條 持有人應當指定專門機構或者人員負責年度報告工作。年度報告應當經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人（或者其書面授權人）批準后報告。第八條 持有人應當按照本規(guī)定要求收集匯總上一個自然年度的藥品年度報告信息，于每年4月30日前通過藥品年度報告系統(tǒng)進行報告。當年批準上市藥品，持有人可將該年度報告信息合并至下一年報告。第九條 年度報告內容分為公共部分和產(chǎn)品部分。（一）公共部分，包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機構檢查等情況。（二）產(chǎn)品部分，包括產(chǎn)品基礎信息、生產(chǎn)銷售、上市后研究及變更管理、風險管理等情況。第十條 藥品生產(chǎn)銷售情況應當包括同品種的各種規(guī)格在境內的生產(chǎn)情況、進口數(shù)量及境內外的銷售情況。（一）按照藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的上市后研究情況；（二）藥品上市后變更中的已批準審批類變更、備案類變更和報告類變更情況；（三）生產(chǎn)中藥飲片用中藥材質量審核評估情況，以及炮制或者生產(chǎn)工藝變更驗證情況；第十二條 風險管理情況應當包括在境內上市藥品的以下內容：（二）不符合藥品標準產(chǎn)品的調查處理情況；（三）因質量問題或者其他安全隱患導致的退貨、召回等情況；（四）通過相應上市前的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次藥品的生產(chǎn)銷售、風險管理等情況。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當結合監(jiān)督檢查等工作安排，對持有人年度報告制度的建立和實施情況進行檢查，并將檢查結果記錄在檢查報告中。第十四條 檢查工作中發(fā)現(xiàn)，持有人填報的藥品年度報告信息不符合相關法律法規(guī)和本規(guī)定的，持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當責令持有人在20個工作日內進行整改，補正年度報告信息；無法按期完成整改的，持有人應當制定切實可行的整改計劃，并提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。第十五條 未經(jīng)持有人同意，各級藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術機構及其工作人員不得披露持有人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息。法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。第十六條 持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，依照《藥品管理法》第一百二十七條的規(guī)定給予處罰。第十七條 中藥配方顆粒、疫苗等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
